以下是的一些我们精选的 默沙东宫颈癌疫苗获批 年龄放宽至 45 岁

【财新网】（记者 李妍）2016 年 7 月，葛兰素史克（GSK）的二价 HPV 疫苗希瑞适（Cervarix）成功在中国获批，成为中国首个用于预防宫颈癌的疫苗。今年 5 月，" 老对手 " 默沙东的四价疫苗佳达修（Gardasil）也成功获批，成为中国第二个 HPV 疫苗。据财新记者了解，5 月 23 日，默沙东方面已收到中国食总局的批复通知，与抢先上市的葛兰素史克（GSK）的二价 HPV 疫苗希瑞适适宜接种年龄为 9-25 岁相比，四价 HPV 疫苗佳达修的适宜接种年龄被放宽到 45 岁。

四价疫苗是指佳达修可用于预防 6、11、16、18 四种 HPV 病亚型所导致的多种疾病，包括宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，癌前病变、不典型病变，生殖器疣以及感染。二价疫苗是指希瑞适可预防 HPV-16 型和 HPV-18 型病导致的宫颈癌。

这意味着佳达修可以凭借覆盖更多的病亚型以及更多年龄阶层的女性群体，获得市场竞争优势。

5 月 23 日，智飞生物（300122）发布公告，默沙东在中国大陆取得上市许可后，将向智飞生物独家供应协议产品，并许可公司在中国大陆区域独家经销、联合推广该产品。公告显示，四价 HPV 疫苗属于二类疫苗，其销售价格由疫苗厂家根据市场竞争情况和综合成本及合理利润原则自主定价，预计该疫苗从获得注册批件到上市销售需要 6 个月左右时间。

由于审批原因，宫颈癌疫苗登陆中国整整晚了十年。目前，全球主要有 GSK 的希瑞适和默沙东的佳达修两款 HPV 疫苗产品，从全球市场格局来看，默沙东的佳达修占据了 90% 以上的市场份额。

在中国，GSK 的希瑞适于 2016 年 7 月抢先获批，成为首个登陆中国的 HPV 疫苗，但截至目前，这一产品仍未上市销售。

有业内人士对财新记者透露，未上市原因主要是 GSK 希望中国政府能将希瑞适纳入国家计划免疫项目，但在定价上始终未能达成一致。业内也有传闻说，GSK 的销售网络始终未能铺设完毕，导致需要冷链运输的希瑞适无法完成市场对接。

GSK 方面对财新记者否定了上述说法，称 GSK 正在积极地进行希瑞适的上市准备，从而更好地满足中国女性对于宫颈癌预防的巨大医疗需求。

在此之前，默沙东和 GSK 已经经历长达十年的全球市场竞争。2006 年，默沙东推出全球第一个 HPV 疫苗佳达修，很快，GSK 的希瑞适也问世。同年，美国疾病控制与预防中心开始大力推广 HPV 疫苗，并鼓励建立强制接种制度。2007 年，佳达修和希瑞适开始在全世界推广，并登陆中国香港。截至 2016 年底，佳达修和希瑞适已在 130 多个国家和地区获批上市。

相较而言，预防更多病亚型的佳达修获得市场竞争优势。2014 年，默沙东又推出了佳达修九价，包含的 HPV 型别在原有四价的基础上新增了 31、33、45、52 和 58 五种 HPV 病亚型，对宫颈癌的预防率可以达到 90%。

根据第三方医市场研究机构 Evaluate Pharma 公布的数据，2015 年，两款产品全球销售额高达 20 亿美元，占整个疫苗市场的 8.7%，其中佳达修占整个 HPV 疫苗市场 94% 的份额，处于绝对垄断地位。

覆盖 HPV 病亚型更多的佳达修对希瑞适冲击猛烈。财报显示，2011-2015 年，葛兰素史克的希瑞适在全球销售额从 2011 年的 5.06 亿英镑逐年下降至 2015 年的 0.88 亿英镑。默沙东的佳达修则从 2011 年的 12.09 亿美元上升至 2015 年的 19.08 亿美元。

2016 年 10 月初，美国食总局把默沙东的佳达修放入了免疫计划推荐目录，这意味着未进入推荐目录的希瑞适在美国的销售环境愈发不利。月底，GSK 宣布希瑞适将退出美国市场。

在中国，佳达修获批之前，业内多认为 GSK 会抓住希瑞适在中国市场的先发优势，尽快铺货，以抢占市场份额，获得竞争机会。但如今，希瑞适尚未上市，佳达修已经获批。■